WHO將中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單” 全文來了!

WHO將中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單” 全文來了!
2021年05月08日 00:58 一財網

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  原標題:WHO將中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”,全文來了!

  作者:馮迪凡 ? 高雅

  WHO發聲明宣布,將中國國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新冠疫苗列入“緊急使用清單”(EUL)。

  當地時間7日,世衛組織(WHO)發聲明宣布,將中國國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新冠疫苗列入“緊急使用清單”(EUL)。

  WHO的緊急使用清單(EUL)是為COVAX設施提供疫苗的先決條件。該清單還允許各國加快各自的監管批準,以進口和管理新冠疫苗。

  WHO在聲明中表示,WHO免疫戰略咨詢專家組(SAGE)也已完成了對該疫苗的審查。

  WHO稱,根據所有現有證據,WHO建議針對18歲及18歲以上成人,以兩劑間隔、間隔三至四周(的方式)接種該疫苗。如將所有年齡組合并看,針對有癥狀和住院疾病的疫苗有效力估計為79%。

  6日,中國外交部發言人汪文斌在例行記者會上表示, 中方一直堅定秉持疫苗公共產品的“第一屬性”,努力提高疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性,向80多個國家和3個國際組織提供了疫苗援助,向40多個國家出口疫苗,同10多個國家開展疫苗研發生產和合作,積極參與世衛組織“新冠疫苗實施計劃(COVAX)”并承諾首批提供1000萬劑疫苗用于發展中國家急需。我們還宣布向聯合國維和行動和國際奧委會提供疫苗。中方正在以實實在在的行動踐行疫苗公共產品理念。

  將國藥疫苗列入“緊急使用清單”

  WHO表示,EUL評估新冠疫苗的質量、安全性和有效性,以及風險管理計劃和程序的適用性(例如冷鏈要求)。該評估是由產品評估小組執行的,這一小組由來自世界各地的監管專家和技術咨詢小組(TAG)組成,負責進行風險收益評估,就“是否可以將疫苗列為緊急用途疫苗”以及“如果可以列為緊急用途疫苗,會是在何條件下”等問題提出獨立建議。

  WHO在聲明中表示,對于國藥疫苗,WHO織的評估還括包括對生產設施的現場檢查。

  WHO稱,國藥疫苗是一種滅活疫苗,稱為SARS-CoV-2疫苗。該疫苗易于存儲,這使其非常適合資源匱乏的環境。

  同時,國藥疫苗也是首款帶有疫苗瓶監控器的疫苗,該疫苗瓶上的小標簽會隨著疫苗暴露于熱度中而變色,從而使衛生工作者知道是否可以安全使用該疫苗。

  如前所述,SAGE已完成了對該疫苗的審查。WHO并指出,很少有(60歲以上)老年人參加臨床試驗,因此這一年齡組的療效無法估計。

  盡管如此,WHO并不推薦對該疫苗設置年齡上限,因為初步數據和支持性致免疫性數據表明,該疫苗很可能對老年人具有保護作用。

  WHO稱,從理論上講,沒有理由認為該疫苗在老年人群和年輕人群中具有不同的安全性。 因此,WHO建議,對老年人群使用該疫苗的國家應進行安全性和有效性監測,以增強這一建議的有力性。

  此前在5月3日,WHO已經發布了對中國國藥集團北京生物疫苗BBIBP-CorV等疫苗的的評估報告。

  彼時WHO在報告中就肯定了BBIBP-CorV疫苗對18至59歲人群具有的高保護效力(78.1%),疫苗有效力證據為“高度可信”,預防住院效力78.7%,安全性證據為“中度可信”。

  WHO緊急使用清單

  EUL程序評估了在公共衛生緊急情況下新型衛生產品的適用性。其目的是盡快提供藥品、疫苗和診斷方法以應對緊急情況,同時遵守嚴格的安全、療效和質量標準。評估過程要權衡緊急情況帶來的威脅,以及使用該產品所帶來的好處與任何潛在風險。

  EUL的路徑涉及對II期晚期和III期臨床試驗數據的嚴格評估,以及關于安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量額外數據。這些數據由獨立專家和WHO組織團隊進行審查,他們會考慮目前正在審議的疫苗的證據群,同時會考慮針對如何監測其使用以及開展進一步研究的計劃。

  作為EUL程序的一部分,生產疫苗的公司必須承諾繼續生成數據,以促成疫苗的全面批準和WHO的資格預審。

  WHO的資格預審程序將對疫苗試驗和部署產生的額外臨床數據進行滾動評估,以確保疫苗滿足必要的質量、安全和功效標準,以便更廣泛地供應。

  此前,WHO于2020年12月31日將輝瑞/BioNTech公司的疫苗列入緊急使用名單;2021年2月15日將阿斯利康/牛津大學的兩種新冠疫苗列入名單,這兩種疫苗分別由韓國的阿斯利康-SKBio和印度血清研究所生產;2021年3月12日,WTO將強生公司開發的新冠疫苗Ad26.COV2.S列入名單。

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責任編輯:張正君

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